[Analyse/Meinung] Deutschland: Innovationsförderung durch "Reallabore" - innovationsfreundliche Rechtsetzung?

Einführung und Zusammenfassung

Reallabore, wie sie der Entwurf des Reallabore-Gesetzes im Visier hat, sollen eine schnellere Markteinführung von Innovationen ermöglichen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaft zu stärken. Im Zentrum des Interesses scheint dabei weniger die Erprobung innovativer Produkte unter realen Bedingungen zu stehen, als die Gewinnung von Erkenntnissen für Gesetzesänderungen, die notwendig sein werden, um diese Produkte rechtlich zulassungsfähig zu machen. Angesichts des hohen Innovationstempos nicht zuletzt im Zuge von Digitalisierung und KI-Anwendung ist eine starke Zunahme der Zahl der Reallabore zu erwarten. Dem mag Öffentliche Aufmersamkeit auch deshalb zuteil werden, weil die Realerprobung trotz aller Vorsichtsmaßnahmen mit Risiken für Mensch und Umwelt verbunden sein kann.

Die Lektüre des Gesetzentwurfs der Regierungskoalition und von Dokumenten, an denen der Bundesminister für Wirtschaft und Energie (BMWi) beteiligt ist, ruft auf Anhieb Irritationen hervor.

◾ Das Reallabore-Gesetz (Entwurf) will die Rahmenbedingungen für Reallabore verbessern. Dabei ist es nicht ergebnisneutral verfasst. Es ist von der Zielvorstellung der Innovationsförderung geleitet. So will es einer beobachteten restriktiven Nutzung von Ermessensspielräumen sowie Risikoscheue bei Genehmigungen entgegentreten und soll auch dahingehend evaluiert werden.
◾ Ein Ausgangspunkt für die Einrichtung eines Reallabors ist gegeben, wenn ein innovatives Produkt auf rechtliche Hürden stößt, so dass es im bestehenden regulatorischen Rahmen nicht am Markt eingesetzt werden kann. Da drängt sich die Frage auf, ob statt Produkte rechtskonform zu gestalten, umgekehrt Rechtsvorschriften den Produkten angepasst werden sollen.
◾ An dem Reallabor sind neben dem Unternehmen Politiker und Vertreter von Genehmigungsbehörden in herausragender Stellung beteiligt. Sie helfen in rechtlichen Angelegenheiten und gewinnen Erkenntnisse für eine eventuell anschließende Gesetzgebung. Es werden (legale) Empfehlungen gegeben, wie kritisch Eingestellte unter ihnen positiv gestimmt werden könnten. Das läuft auf eine Beeinflussung im Vorfeld der Gesetzgebung bzw. von Ermessensentscheidungen bei Genehmigungen hinaus.
◾ Risiken für Dritte und die Umwelt, die bei allen Sicherheitsvorkehrungen nicht ausgeschlossen werden können, will das Gesetz "regulatorisch wirksam" begegnen. Ansonsten geht es um Haftungsfragen und Versicherungsangelegenheiten. Fragen der Risikotoleranz, Schaden-Nutzung-Abwägungen etc. sind kein Thema.

Nach einer Kurzcharakterisierung der Reallabore, um die es im Reallabore-Gesetz (Entwurf) geht, werden im Folgenden die obigen Punkte eingehender dargestellt. Die Informationsbasis bilden neben dem Gesetzentwurf ein vom BMWi in Auftrag gegebener Leitfaden für Unternehmen und Verwaltungen und ein von ihm herausgegebenes Handbuch. - Bitte behaltet beim Lesen im Kopf: die Autorin ist nicht juristisch vorgebildet. Einwände und Korrekturen sind willkommen!

Was sind und wozu dienen Reallabore?

In Reallaboren, wie sie Gegenstand des Reallabore-Gesetzes (Entwurf) sind, werden innovative Technologien, Produkte, Dienstleistungen und regulatorische Ansätze räumlich und zeitlich begrenzt unter realen Bedingungen erprobt, wobei bestehende einschränkende Rechtsvorschriften durch "Experimentierklauseln" vorübergehend außer Kraft gesetzt werden können.

Das Ergebnis der Überprüfung bestehender bzw. Erprobung neuer regulatorischer Rahmensetzungen kann die Basis für eine spätere Anpassung eines Rechtsrahmens bieten und mündet möglicherweise in die Zulassung des innovativen Produkts. Frühzeitig in die Erprobung eingebunden, können Behörden "als unabhängige Stellen" (Gesetzentwurf) dabei helfen, mögliche Risiken beim Probebetrieb frühzeitig zu identifizieren und zu vermindern, "um alle Schutz- und Sicherheitsstandards im Reallabor zu gewährleisten". Dennoch können während der Erprobung möglicherweise Nutzer oder unbeteiligte Dritte zu Schaden kommen.

Reallabore dienen der schnelleren Markteinführung von Innovationen. Die Bundesregierung fördert sie im Interesse der Stärkung von Wachstum und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft u.a. durch das erwähnte Reallabore-Gesetz.

Für die Planung und Durchführung von Reallaboren hatte der BMWi einen Leitfaden für Unternehmen und Verwaltungen in Auftrag gegeben, der die Basis für ein vom BMWi herausgegebenes Handbuch bildete.

Besonderheiten bei der Produktentwicklung unter Nutzung eines Reallabors sind, dass
◾ Zuständige aus Politik und Verwaltung, mit rechtlichen Angelegenheiten befasst, eng mit Antragstellern/Unternehmen zusammenarbeiten;
◾ bestehende rechtliche Regelungen während des Reallabor-Betriebs außer Kraft gesetzt werden können und die für die Zulassung maßgeblichen Regelungen mit Gegenstand der Erprobung sind;
◾ Risiken, die allen Vorsichtsmaßnahmen zum Trotz bestehen, mit Gegenstand der Erprobung im Reallabor sind.

Daraus ergeben sich Fragen:
◾ Ist die Unabhängigkeit der Politik und Gesetzgebung gewahrt?
◾ Sollen hier Gesetze produktgerecht geschliffen werden, statt umgekehrt das Produkt den Vorschriften gemäß zu gestalten?
◾ Wie will man mit den Risiken umgehen, die mit einem noch nicht zulassungfähigen Produkt naturgemäß verbunden sind?

Politiker und Genehmigungsbehörden als "Kernakteure"

Der Leitfaden setzt bei zentralen Erfolgsfaktoren für das Reallabor an, unter denen der Faktor "Akteure" an erster Stelle steht. Sie werden eingeteilt in "Kernakteure", "aktiv Mitwirkende", "punktuell Beteiligte" und "umgebende Welt". Wer ein Reallabor plant, dem wird empfohlen zu analysieren, welche Interessen die einzelnen Akteure verfolgen und welchen bzw. wessen Einflüssen sie ausgesetzt sind. Damit verbunden sind Ratschläge, wie die Akteure in die Arbeit eingebunden werden sollten.

Diejenigen Akteure, die "den größten Einfluss auf die Auslegung und rechtliche Gestaltung des Reallabors" haben und "darüber (mit-)entscheiden", bilden die "Kernakteure". Dazu gehören u.a. die politisch Verantwortlichen, nämlich Oberbürgermeister, Regierende bzw. Erste Bürgermeister, Landes- und Bundesminister, sowie die zuständige Genehmigungsbehörde. Die Teilnahme der zuständigen Behörde an dem Testlabor ist von Bedeutung für die Entscheidung über eine eventuelle Anpassung eines Rechtsrahmens, folglich möglicherweise auch für die allgemeine Zulassung der erprobten Innovation, in die die Rechtsanpassung münden kann. Laut Gesetzentwurf erfasst die zuständige Behörde während der Erprobung die Chancen und Risiken der angestrebten Innovation und gibt diese an den Gesetzgeber weiter. Der Bedeutung entsprechend - ein Reallabor-Projekt, heißt es, kann nicht gegen den Willen politisch Verantwortlicher durchgeführt werden - widmet der Leitfaden der politischen Unterstützung ein eigenes Kapitel.

Umgang mit kritisch eingestellten Politikern oder Genehmigungsbehörden

"Die Einbindung von Behörden als unabhängige Stellen schafft zudem Transparenz und Vertrauen bei der Öffentlichkeit," steht im Reallabore-Gesetz. Im Leitfaden geht es mehr um Versuche der Beeinflussung als um Unabhängigkeit.

Kernakteure, so lautet die Empfehlung, sollte man in das Reallabor einbeziehen, so dass sie "dessen Umsetzung als eigenes Interesse wahrnehmen und verfolgen", oder es gelte, so das Handbuch, "ein Gespür für die Interessen aller Kernakteure zu gewinnen und ein belastbares Vertrauensverhältnis aufzubauen."

Wenn ein Akteur dem Reallabor negativ gegenüber steht, könnten "Perspektiven entwickelt werden, wie dieser Akteur entweder ein Befürworter werden kann oder das Reallabor duldet". Es bietet sich an, das Umfeld des Akteurs anzusprechen, etwa dort Unterstützung für das Projekt zu gewinnen oder jemanden aus der Akteurskategorie "Mitwirkende" mit Einfluss auf den Kernakteur zu gewinnen.

Es wird auch der Fall skizziert, dass zuständige Genehmigungsbehörde anfangs ein geringes Interesse an der Umsetzung eines Reallabors hat. Das könne z.B. "daran liegen, dass den bei der Genehmigungsbehörde liegenden rechtlichen Risiken keine Anreize zur Umsetzung des Projekts gegenüberstehen oder aufgrund fehlender Erfahrungen mit einer außergewöhnlich weiterreichenden Auslegung von Spielräumen besondere Risiken auftreten." In solchen Fällen könnte mit politischer Unterstützung die Umsetzung eines Reallabors realisiert werden, z.B. indem die Politik durch die Schaffung einer Experimentierklausel für gesetzliche Rahmenbedingungen sorgt.

Diese Auswahl an Hinweisen aus dem Leitfaden zeugt von dem Bemühen, auf kritisch eingestellte Entscheidungsträger aus Politik und Verwaltung durch geschickte Einbeziehung und Ansprache Einfluss zu nehmen, um sie positiv zu stimmen.

Rechtsraum für Innovationen, die im bestehenden regulatorischen Rahmen nicht am Markt eingesetzt werden können

Wenn eine Innovation im bestehenden regulatorischen Rahmen nicht am Markt eingesetzt werden kann, ist die Ausgangssituation, so der Leitfaden, für ein Reallabor gegeben.

Die bestehenden Hemmnisse müssten konkret benannt werden können. Ausnahmeregelungen sollen für das Reallabor ausreichenden, flexiblen Spielraum zum Experimentieren schaffen. Kann dieser Spielraum nicht ausgemacht werden, dann kann, politischen Willen vorausgesetzt, die Schaffung einer Experimentierklausel helfen. Der Leitfaden kennt verschiedene Möglichkeiten, Anforderungen und Erwartungen an eine neu zu schaffende Experimentierklausel in der Ausgestaltung einer Regelung umzusetzen, Flexibilitätselemente und eine Befristung inklusive.

Die Stoßrichtung ist klar: neue Rechtsvorschriften sollen das Reallabor genehmigungsfähig machen. Genau das ist auch so im Reallaboregesetz (Entwurf) angelegt: es zielt auf eine innovationsfreundlichere Genehmigungspraxis ab. Eine "restriktive" Nutzung von Ermessensspielräumen in Genehmigungsprozessen wird auch als einer der Gründe für die Notwendigkeit eines Reallaboregesetzes genannt.

Ist das Reallabor genehmigt, geht es darum, bei der Erprobung Erkenntnisse für die dauerhafte Gestaltung fachrechtlicher Vorgaben zu gewinnen. Dabei sollen sowohl das Innovationspotential ausgeschöpft als auch Schutz- und Sicherheitsstandards gewährleistet werden. Wird schließlich der Rechtsrahmen angepasst, kann dies in eine Zulassung der Innovation münden. Das Handbuch geht davon aus, dass u.U. uralte Regeln im Zusammenhang mit der Digitalisierung häufiger in Frage gestellt werden müssten. Sinnvolle und notwendige Standards sollten aber nicht aufgegeben werden; offenbar geht man davon aus, dass gegenwärtig auch unsinnige und überflüssige Standards existieren.

Wie will man mit den Risiken umgehen, die mit dem noch nicht zulassungfähigen Produkt naturgemäß verbunden sind?

Wie mit Erprobungen und Experimenten generell können dem Leitfaden gemäß auch mit Tests von Regulierung und Innovation Risiken verbunden sein. Der Leitfaden gibt in Form von Fragen Ansätze dafür, "wie mit diesen Schadensrisiken umzugehen ist."

Zum Einen ist festzuhalten, dass die Tatsache, dass Schadensrisiken bestehen, außer Frage steht. In einer Eräuterung des Leitfadens heißt es: "Im Zuge der Erprobung von Innovationen können möglicherweise Nutzer der Innovation oder auch unbeteiligte Dritte zu Schaden kommen. Es liegt in der Natur der Erprobung, dass die Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens typischerweise nicht oder kaum anhand empirischer Daten einzuschätzen ist. "
Zum Anderen ist bemerkenswert, dass sich die Fragen auf Angelegenheiten der Haftung bzw. Versicherung beziehen. Welche Art Schäden entstehen kann und wie gravierend der Schaden ausfallen kann, wie eine Schaden-Nutzen-Abwägung zu treffen ist etc. wird nicht thematisiert.

Jedenfalls "sollten im Vorhinein Vereinbarungen oder andere Maßnahmen zur Eingrenzung und Regelung der Haftungsrisiken von Erprobungsprojekten in einem Reallabor erfolgen." Und wen trifft es? "Diese Haftungsrisiken können bei beteiligten Unternehmen oder auch bei der genehmigenden Verwaltung liegen." Schließlich wird festgestellt, dass Zeit dafür benötigt werden kann, "eine geeignete Versicherung zu finden, die ein aufgrund der Neuheit der Innovation ein schwierig kalkulierbares Risiko versichert. "Der Versicherungsbeitrag könne ein erheblicher Kostenfaktor sein".

Auch in dem Reallabore-Gesetz (Entwurf) spielt das Thema Risiko keine große Rolle. Risiken werden ggf. von der teilnehmenden zuständigen Behörde erfasst und zügig an den Gesetzgeber weitergegeben. Möglichen Risiken soll "regulatorisch wirksam begegnet" werden.

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Christopher Brandt, Alexander Bullinger, Alexander Duisberg: Reallabore als Testräume für Innovation und Regulierung : ein Leitfaden für Verwaltungen und Unternehmen : das Dokument ist Ergebnisteil des Gutachtens "Potenziale und Anforderungen regulatorischer Experimentierräume (Reallabore)" / VDI Technologiezentrum. - Düsseldorf, 2019?
https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Downloads/P-R/reallabore-leitfaden.pdf?__blob=publicationFile&v=5

Freiräume für Innovationen : das Handbuch für Reallabore / Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. - Stand: Juli 2019. - Berlin, 2019
https://www.bmwk.de/Redaktion/DE/Publikationen/Digitale-Welt/handbuch-fuer-reallabore.pdf?__blob=publicationFile

Nachtrag, 15.07.2025:
Gesetz zur Verbesserung der Rahmenbedingungen
für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens : Entwurf / Bundesregierung. - Berlin, 2025,vom 19.06. - (Deutscher Bundestag: Drucksache ; 21/517)
Text und Begründung sind gleichlautend mit der Drs. 21/218 (Bundestagsdokument vom 10.07.2025)
https://dserver.bundestag.de/btd/21/005/2100517.pdf

Gesetz zur Verbesserung der Rahmenbedingungen
für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens : (Reallabore-Gesetz – ReallaboreG) ; Entwurf / Deutscher Bundestag, 21. Wahlperiode, Fraktionen der CDU/CSU und SPD. - Berlin, 2025,vom 20.05. - (Deutscher Bundestag: Drucksache ; 21/218)
https://dserver.bundestag.de/btd/21/002/2100218.pdf
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